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La importancia de la calidad en el laboratorio de análisis clínicos

El trabajo del bioquímico en el laboratorio, se encuentra hoy apoyado por normativas cada vez más exigentes en materia de calidad. A su vez, el paciente tiene la opción de elegir un laboratorio que le garantice resultados confiables en el marco de las normas vigentes.

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La manera correcta de brindar un servicio que apunte a la satisfacción del paciente y a la mejora contínua es trabajar en el marco regulatorio de las Normas internacionales emitidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). La Norma ISO 9001 es la Norma de Sistema de Gestión de Calidad con mayor implantación y reconocimiento a nivel internacional, esta contiene los requisitos que deben cumplir los laboratorios para garantizar sus resultados.

¿Qué es la calidad?
Es un mecanismo diseñado para detectar, reducir y corregir posibles deficiencias analíticas antes de emitir un resultado.

El control de calidad en el laboratorio tiene dos variantes:
1- Control Calidad Interno
2- Control Calidad Externo
-Utiliza los resultados
-Utiliza los resultados de un solo laboratorio varios laboratorios.

En el primero, se utiliza un material control, de valores conocidos sobre el que se realizan una serie de determinaciones al comienzo del día, previo a la corrida analítica de las muestras de los pacientes. Es básicamente una medida de precisión o de qué tan bien un equipo de medición reproduce el mismo resultado a lo largo del tiempo bajo condiciones operativas diferentes (cambio de operador, cambio de lote de reactivo, servicio técnico, etc)

La segunda variante constituye un complemento imprescindible de la primera y está a cargo de una entidad externa al laboratorio. Estos programas consisten en enviar muestras a los laboratorios participantes inscriptos de manera periódica cuyos resultados son desconocidos. Una vez que los laboratorios analizan las muestras y envían los resultados al centro de control, el Programa realiza el tratamiento estadístico de los mismos y publica un informe de desempeño

Un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio incluye:
• Control de la Calidad
• Evaluación de la Calidad
• Mejora de la Calidad
• Planeamiento de la Calidad.

Todas los puntos son interdependientes entre sí y afectan a todas las actividades y procesos del laboratorio, desde la recepción del paciente hasta la entrega del informe, y requiere del compromiso de todo el personal que allí trabaja desde el director hasta el personal de maestranza.

Además de los pacientes y el personal del laboratorio , hay otras partes interesadas muy importantes dentro del Sistema Gestion de Calidad con necesidades y expectativas a cumplir como :médicos, colegas, obras sociales, proveedores, Entes regulatorios (Colegio de Bioquímicos, Círculo Bioquímico, Distrito Bioquímico,etc), Entes de Certificación ( ej FABA,), Entes gubernamentales(ej Ministerio de Salud),etc.

¿Que significa “Laboratorio Certificado”?
Significa que un organismo calificado a través de una auditoría, le otorgó la certificación de la existencia de un Sistema de Gestión de Calidad implementado.

¿Que significa “Laboratorio Acreditado”?
Significa que un organismo calificado le otorgó un reconocimiento de su competencia técnica.
Actualmente, todos los laboratorios pertenecientes a ALAC (Asociación Laboratorios de Alta Complejidad) tienen que contar obligatoriamente como mínimo con una acreditación o certificación externa, además de los controles de calidad internos y participación en Programas externos de calidad.

¿Cuál es el beneficio para el paciente?
La acreditación/ certificación de un laboratorio es un signo de confianza que beneficia a los pacientes, garantizando la certidumbre y trazabilidad de sus análisis y permite que el laboratorio otorgue un servicio de calidad que apunta a la mejora contínua y a la satisfacción del paciente.

Como saber si un laboratorio cumple con las Normas de control de Calidad? Generalmente el laboratorio expone en sus informes los logos relacionados a calidad tanto de programas de evaluación externa en los que participa como de los organismos que certifican la Normatización. No obstante, el paciente tiene el derecho de consultar con el profesional que lo atiende,sobre las Normas de trabajo que garantizan la calidad de sus resultados.

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